醫療器械潔凈室建設指南

潔凈室對于制造醫療器械至關重要

精心設計的潔凈室對于醫療設備的制造至關重要,而醫療設備是現代醫療保健系統的關鍵組成部分。由于潔凈室內的空間有限,因此在施工開始前了解人員、設備、工作流程和活動的確切規格至關重要。醫療器械潔凈室需要額外的處理、清潔和后處理/包裝環境。

模塊化潔凈室通常比棒式潔凈室更受歡迎,因為它們允許擴展、縮小或搬遷。無菌(與 USP 797 相比)和非無菌 危險品(與 USP 800 相比)潔凈室的前室、存儲、隔離器和通風區域的要求很復雜,因此升級可能需要大量的工程考慮。模塊化潔凈室是在精心控制的條件下按照精確的規格預制的,而棒式結構則需要現場制造。

需要仔細規劃以構建合規的醫療器械潔凈室。材料、管道、電氣、供暖通風與空氣調節、入口和出口必須內置到設計中,以符合監管標準和功能。

醫療器械類

醫療設備可幫助醫療保健專業人員預防、診斷或治療疾病。根據1976 年醫療器械修正案法案, FDA 授權在三個不同類別下銷售醫療器械,以保護消費者免受微生物和污染。

  • I 類設備,如繃帶和模擬聽診器,風險較低至中等,需要一般控制。

  • II 類設備需要特殊控制,因為它們具有中等至高風險,例如輸液泵和電子聽診器。

  • III 類設備具有高風險,支持或維持人類生命。例如自動體外除顫器或乳房植入物。

醫療器械潔凈室等級

ISO 13485(質量管理體系)要求適用于所有類別的醫療器械制造商。醫療器械在 100-100,000 級 (ISO 5-8) 潔凈室中制造,而包裝在 10,000 級 (ISO 7) 潔凈室中進行。塑料注塑成型可以在 100,000 級潔凈室中進行。10,000 級潔凈室通常有專門的更衣室。

I-II 類醫療器械必須在 10,000-100,000 級 (ISO 7-8) 潔凈室中制造。I 級潔凈室不需要質量管理體系,但一些設施遵循更高的標準來防止顆粒污染。

潔凈室布局化糞池 (USP 795) 流程

  • 非分類更衣室區域

  • 分類禮服/前室(100,000 級/ISO 8)潔凈室入口

  • 初級(10,000 級/ISO 7)——低顆粒數/最終滅菌設備、細胞培養支持設備的組裝和包裝

  • 清潔房

  • 后處理和產品退出

潔凈室布局無菌/無菌 (USP 797) 過程

  • 非分類更衣室區域

  • 分類禮服/前室(100,000 級/ISO 8)潔凈室入口

  • 初級(100 級/ISO 5)——制造/組裝

    • 無菌手套和無菌一次性潔凈工作服、頭罩、手套和短靴(鞋套)

    • 只有無菌 危險品可以存放在無菌區域內,不得放在地板上

  • 清潔房

  • 后處理和產品退出

危險藥物 (USP 800)

  • 在負壓或中壓室(無正壓前室)中打開 危險品包裝

  • 非危險品和 HD 分開存放

  • 在負壓或中性壓力、外部通風和至少 12 ACH 條件下儲存 危險品,防止溢出

  • 初級(100 級/ISO 5)——制造/組裝

    • 無菌區不得存放非無菌化學品

    • 耐化學品手套、護目鏡和圍裙

醫療器械潔凈室建設

選擇潔凈室建設專家可以簡化安裝。一旦藍圖完成,就可以開始建造 HVAC(供暖通風與空氣調節)系統。集成了制藥級過濾器單元以保持顆粒合規性。接下來鋪設地板軌道。組裝了雙壁以允許空氣返回?;仫L通道可以排出臟空氣。較低的粒子計數類別需要更多的追逐。對于化糞池過程,10,000 級潔凈室的壓力最高,因此其他區域的臟空氣不會進入。隨著顆粒計數要求變得不那么嚴格,室內壓力降低。

隨著房間的組裝,清潔區域的管道工安裝了一個超聲波清潔站。單獨的房間隔斷可以減少主單元中與濕氣相關的(生物)污染。通往包裝室的前廳應該足夠大,可以容納移動推車、貨架和垃圾。天花板包含電氣元件、照明、進氣口和 HEPA 過濾風扇。最后,安裝潔凈室地板。

重要的是,醫療器械潔凈室的日常操作,包括清潔和維護,必須有足夠的空間和適當的流量。

  • 表面必須易于清潔,并且不會脫落微?;驓怏w。

  • 使用訪靜電安全表面和工具防止靜電 。

  • 有適當的設備來控制溫度和濕度。

  • 確保您有足夠的 HEPA 空氣過濾器來應對正壓環境。

  • 有足夠的清潔和監控用品。

  • 保持設備無菌。

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